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Médicament générique
Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps), mais produit et vendu sous sa dénomination commune internationale (DCI, nom chimique de la molécule). La molécule active qui fait tout leur intérêt a été utilisée pendant de nombreuses années sur un très large panel de patients, ce sont des médicaments de confiance qui soignent bien, en toute sécurité, et ils ont l'obligation légale d'être aussi efficaces que l'original.
Ces médicaments génériques peuvent être produits après expiration du brevet, ou en l'absence de brevet. De nos jours, de très nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l'humanité, et leurs gammes couvrent un très large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. Pour des raisons politiques, une entorse peut être imposée, sur des médicaments encore protégés, par exemple s'agissant des médicaments contre le SIDA, dans les pays en voie de développement.
En théorie, la posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. En revanche, un médicament générique est vendu à un prix moindre, ce qui n'est plus toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leur médicaments princeps pour encourager les médecins à continuer à les prescrire.
Leur fabrication répond théoriquement aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc).
Les médicaments génériques sont produits :
par des sociétés spécialisées, appelées génériqueurs
par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce sont alors des génériques de marque
Les génériques de marque peuvent être un moyen pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs produits tombés dans le domaine public. Elles mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines contre-indications (allergies).
On distingue trois types de génériques :
La copie-copie : C'est la copie conforme du médicament original (même molécule, même quantité, même forme galénique, mêmes excipients) souvent produite par le même laboratoire pharmaceutique.
Les médicaments essentiellement similaires : L'excipient change mais ni le principe actif, ni sa quantité, ni la forme galénique ; ces génériques doivent uniquement prouver leur bioéquivalence avec le médicament original. Attention, si le principe actif est rigoureusement le même, les excipients contenus peuvent toutefois modifier les effets, par exemple en modifiant la vitesse du passage du principe actif dans l'organisme. Cependant les laboratoires doivent donc produire une étude de bioéquivalence de préférence réalisée chez l'homme et non in vitro comme cela se fait dans certains pays. Cette étude doit montrer que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de molécules qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle le principe actif atteint l'organe cible.
Les médicaments assimilables : La forme galénique change (comprimé au lieu de gélule par exemple), la forme chimique du principe actif change (sel au lieu de base, par exemple) ; ces génériques doivent également prouver leur bioéquivalence avec le médicament original.
Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne :
les médicaments originaux améliorés, parfois appelés génériques-plus : les médicaments originaux sont améliorés en termes de tolérance, efficacité…
les me-too : ils ont la même activité thérapeutique sans être identique ; il s'agit en fait d'un médicament différent ayant la même indication, par exemple avec une modification mineure de la formule. On peut considérer que certaines statines[1] (6 sur le marché français), antiparkinsoniens dopaminergiques (6 sur le marché français) sont des "me too".
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